En respuesta a una acción clave de la Estrategia de la UE sobre Opciones Terapéuticas contra la COVID-19, la Comisión establece hoy una cartera de diez opciones terapéuticas posibles contra la COVID-19. La lista establecida está basada en dictámenes científicos independientes y se centra en tratamientos candidatos con probabilidades de ser autorizados y, por tanto, de estar disponibles en el mercado europeo en breve. Estas opciones terapéuticas permitirán tratar a pacientes de toda la UE de la forma más rápida posible, siempre que la Agencia Europea de Medicamentos haya confirmado su seguridad y eficacia.
La vacunación contra la COVID-19 ofrece la mejor protección preventiva contra la infección, las formas grave de la enfermedad, la pérdida de vidas humanas y las consecuencias a largo plazo tras sufrirla. Aunque la vacunación supone la mejor manera de poner fin a la pandemia y volver a la vida normal, en paralelo estamos asegurándonos de disponer de las mejores opciones terapéuticas contra la COVID-19 para tratar a las personas infectadas.
El vicepresidente para la Promoción de nuestro Modo de Vida Europeo, Margaritis Schinas, dijo: «Mientras seguimos teniendo que hacer frente al reto de la COVID-19, es importante que nos protejamos, además de vacunarnos. La selección de diez opciones terapéuticas contra la COVID-19 garantizará que la población reciba los tratamientos más prometedores contra el virus».
La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha declarado: «La vacunación es la única herramienta para prevenir las hospitalizaciones y muertes causadas por la COVID y, como tal, es la única salida de esta pandemia. Sin embargo, entre tanto, los pacientes de COVID-19 necesitan tratamientos seguros y eficaces que les permitan luchar contra la infección, mejorar sus perspectivas de recuperación rápida, reducir las hospitalizaciones y, lo que es más importante, prevenir la pérdida de vidas humanas. Ya hemos firmado cuatro contratos de adquisición conjunta para diferentes tratamientos contra la COVID-19 y estamos dispuestos a negociar más. Nuestro objetivo es autorizar al menos tres opciones terapéuticas en las próximas semanas y posiblemente dos más antes de que acabe el año, así como ayudar a los Estados miembros a acceder a ellas lo antes posible».
La Estrategia de la UE sobre Opciones Terapéuticas contra la COVID-19 es un elemento fundamental de la labor encaminada a construir una Unión Europea de la Salud fuerte, y se inspira en el éxito de la Estrategia de Vacunas de la UE.
Un grupo de expertos científicos independientes examinó ochenta y dos opciones terapéuticas candidatas que estaban en su fase final de desarrollo clínico y seleccionó diez de ellas como las más prometedoras para la cartera de tratamientos contra la COVID-19 de la UE, teniendo en cuenta que se necesitan diferentes tipos de productos para los diferentes grupos de pacientes y las diferentes etapas y niveles de gravedad de la enfermedad. Esta lista de diez se divide en tres categorías de tratamientos y seguirá evolucionando a medida que surjan nuevas pruebas científicas:
- Anticuerpos monoclonales antivirales que son más eficaces en las primeras fases de la infección:
- Ronapreve, una combinación de dos anticuerpos monoclonales, casirivimab e imdevimab, de Regeneron Pharmaceuticals y Roche;
- Xevudy (sotrovimab), de Vir Biotechnology y GlaxoSmithKline;
- Evusheld, una combinación de dos anticuerpos monoclonales, tixagevimab y cilgavimab, de AstraZeneca.
- Antivirales orales que se deben usar cuanto antes tras el contagio:
- Molnupiravir, de Ridgeback Biotherapeutics y MSD;
- PF-07321332, de Pfizer;
- AT-527, de Atea Pharmaceuticals y Roche.
- Inmunorreguladores para el tratamiento de pacientes hospitalizados:
- Actemra (tocilizumab), de Roche Holding;
- Kineret (anakinra), de Swedish Orphan Biovitrum;
- Olumiant (baricitinib), de Eli Lilly;
- Lenzimulab, de Humaningen.
Próximas etapas
Seis de las opciones terapéuticas seleccionadas ya están siendo objeto de revisión continua o han solicitado la autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos. Podrían recibir dicha autorización en breve, siempre que los datos finales demuestren su calidad, seguridad y eficacia.
La selección de las diez candidatas es independiente de la evaluación científica de la Agencia Europea de Medicamentos y de la autorización de los medicamentos por la Comisión Europea, y no las sustituye. Un producto seleccionado no recibirá autorización si las pruebas científicas disponibles no cumplen los requisitos reglamentarios.
Las otras cuatro opciones candidatas de la lista han recibido el dictamen científico de la EMA y, una vez que se recopilen suficientes datos clínicos, podrán iniciarse nuevas revisiones continuas.
Como se anunció en la Estrategia sobre Opciones Terapéuticas, un acelerador de la innovación apoyará estas opciones en las fases iniciales de desarrollo.
La Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) creará una plataforma interactiva de análisis de las opciones terapéuticas prometedoras. Ya se ha puesto en marcha una licitación para el diseño de la plataforma.
En noviembre se organizará un evento paneuropeo para establecer contactos en la producción industrial de opciones terapéuticas que ayudará a acelerar el desarrollo de medicamentos nuevos y reorientados para la COVID-19 y a movilizar la capacidad de fabricación farmacéutica de la UE.
Contexto
La Estrategia de la UE sobre Opciones Terapéuticas contra la COVID-19 completa la Estrategia de Vacunas de la UE, que sigue siendo la principal herramienta de la UE para poner fin a la pandemia, al prevenir y reducir la transmisión de casos, así como las tasas de hospitalización y las muertes causadas por la enfermedad.
La Estrategia de la UE sobre Opciones Terapéuticas está destinada a generar una amplia cartera de opciones terapéuticas contra la COVID-19 con el objetivo de ofrecer entre tres y cinco opciones terapéuticas nuevas antes de que acabe el año. Abarca todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde la investigación hasta el uso final, pasando por el desarrollo, la selección de medicamentos candidatos prometedores, la aprobación reglamentaria acelerada, la fabricación y el despliegue. En junio de 2021 se publicó una primera lista de cinco opciones terapéuticas prometedoras.
La Estrategia forma parte de una sólida Unión Europea de la Salud, que utiliza un enfoque coordinado de la UE con el fin de proteger mejor la salud de nuestra población, dar a la UE y a sus Estados miembros los medios necesarios para mejorar la prevención y la respuesta frente a futuras pandemias, y aumentar la resiliencia de los sistemas sanitarios europeos.
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