La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha acordado la suspensión de la autorización de comercialización de 18 presentaciones de medicamentos tras la recomendación de Europa en base a la “poca fiabilidad” de los estudios que permitieron que se comercializaran.
- MUH30/03/17 – Alerta Farmacéutica R_14/2017Linezolid Kern Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 10 comprimidos. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 10216 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
- PPSS30/03/17 – Jeringas de gel de ácido hialurónico “Aqua secret HA” para relleno facial, fabricadas por Jointlaser Technology Ltd. China. Marcado CE falsoLa AEMPS informa que las jeringas que contienen gel de ácido hialurónico “Aqua secret HA” para relleno facial, fabricadas por Jointlaser Technology Ltd. China, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no deben adquirirse ni utilizarse.
- MUH30/03/17 – Suspensión de la autorización de comercialización en España de los medicamentos afectados por el arbitraje europeo por las deficiencias observadas en la empresa de investigación Micro Therapeutic Research LabsLa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la finalización del procedimiento de arbitraje llevado a cabo por las autoridades reguladoras de la Unión Europea como consecuencia de las deficiencias observadas en los estudios realizados por la empresa de investigación india Micro Therapeutic Research Labs. revelados tras una inspección.
- Industria30/03/17 – Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “dienogest/etinilestradiol” indicados para el tratamiento del acné. Decisión de la Comisión C(2017) 2057 final, de fecha 22.03.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1435)La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2017) 2057 final, de fecha 22 de marzo de 2017, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen las sustancias activas “dienogest/etinilestradiol” indicados para el tratamiento del acné.
Destacados
Venta a distancia de medicamentos veterinarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica en su web una nueva sección titulada Venta a distancia de medicamentos veterinarios, en respuesta a lo establecido en el Real Decreto 544/2016, de 25 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria. (BOE núm. 300, 13 de diciembre de 2016).
Estrategia frente a Medicamentos Falsificados 2016-2019
Los medicamentos falsificados suponen un riesgo muy importante, que no tiene fronteras, para la salud de los pacientes y por ello las autoridades sanitarias de todo el mundo desarrollan diversas iniciativas frente a este problema. En el caso de España, a través de la AEMPS, desde el año 2008 se han desarrollado estrategias cuatrienales, como la que se describe en este documento, ya en su tercera edición. Esta estrategia complementa la regulación nacional, derivada de la normativa europea, frente a la falsificación de medicamentos posibilitando un enfoque que favorece las actuaciones de todos los sectores implicados.
Según informa la AEMPS en su página web, la revisión llevada a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que los datos de los estudios realizados por la empresa de investigación india Micro Therapeutic Research Labs en dos centros entre junio de 2012 y junio de 2016 “no son fiables y no pueden aceptarse como base para la autorización de comercialización en la Unión Europea”. Sin embargo, “no hay evidencia de daño o falta de eficacia de los medicamentos autorizados y evaluados en la Unión Europea sobre la base de los estudios de ambos centros”.